Наша компания поможет зарегистрировать в Минздраве или Роспотребнадзоре лекарственные средства, БАДы, косметику, парфюмерию с получением Свидетельств и других разрешительных документов. Новая продукция будет внесена в Госреестр, заказчик получит возможность ее реализовывать на территории России и других стран ТС.

Регистрация лекарственных средств

Согласно Закону № 61-ФЗ от 12.04.10, регламентирующему обращение лекарств, регистрации подлежат следующие категории препаратов:

Впервые введенные в обращение на территории РФ.
Уже выпускаемые, в случае изменения лекарственной формы или дозировки.
Комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

Для регистрации достаточно заключить договор с нашей компанией. Все остальные вопросы возьмут на себя наши специалисты. Клиент может заказать процедуру «под ключ» с получением всех разрешительных документов или поручить нам часть этапов регистрации.

Проведем предрегистрационные мероприятия – клинические исследования регистрируемого препарата, составление отчета по их результатам для представления в Минздрав, сбор документов для регистрации, включая GMP-сертификат и регистрационное досье. При необходимости проведем дополнительные исследования и экспертизы.

Передадим собранный пакет документов в Минздрав для последующей регистрации. После завершения всех процедур заказчик получит регистрационное удостоверение, а препарат будет внесен в Госреестр. Первое удостоверение (РУ) выдается сроком на 5 лет, после чего можно повторно подать документы и сделать регистрацию бессрочной.

Регистрация БАДов

В нашей компании можно заказать процедуру регистрации в Роспотребнадзоре биологически активных добавок (БАДов), не являющихся лекарствами, но воздействующих на человеческий организм. Эти средства оптимизируют процессы обмена веществ, замедляют процессы старения, улучшают функционирование органов и систем, используются для профилактики заболеваний.

Регистрируем все виды биодобавок – выпущенные у нас в рамках контрактного производства, произведенные самим заказчиком, закупленные, в том числе за рубежом. После регистрации заказчик получает Свидетельство, подтверждающее безвредность, безопасность добавки, ее соответствие санитарным и гигиеническим нормам. БАД вносится в Государственный реестр, и заказчик получает право заниматься ее реализацией.

Регистрация косметических препаратов

В нашей компании можно заказать регистрацию в Роспотребнадзоре парфюмерных и косметических средств. Регистрируется только продукция, относящаяся к категориям, перечисленным в Приложении 1 к решению ТС №299 от 20.08.10:

Декоративная косметика, средства по уходу за кожей.
Средства для создания искусственного загара.
Косметические препараты с отбеливающим эффектом.
Интимная косметика и лубриканты.
Красители для татуажа.
Средства, защищающие кожу от различных нежелательных факторов.
Косметика для детского возраста.
Краска для волос, составы для выпрямления прядей.
Пилинги.
Косметика с наночастицами.
Препараты для депиляции.
Зубные пасты, содержащие свыше 0,15% фторидов, и растворы для полосканий с концентрацией фторидов 0,05%.
Отбеливающие составы для зубной эмали и другие препараты с 6% пероксидом водорода.

Наши специалисты соберут пакет документов документы для регистрации парфюмерии или косметики:

Заявление в Роспотребнадзор.
Учредительные документы организации – ИНН, сведения из ЕГРЮЛ, ОРГН (нотариальные копии).
Техническую документацию с информацией о методах изготовления регистрируемой продукции.
Описание регистрируемой парфюмерии и косметики с указанием ее свойств и состава.
Бирки, наклейки, этикетки для регистрируемой продукции.
Сертификат ИСО GMP – документ, подтверждающий, что компания и выпускаемая ей продукция соответствуют требованиям, предъявляемым к производствам. Документ выдается Министерством промышленности и торговли.
Акты, научные отчёты и другие документы, подтверждающие безвредность и безопасность регистрируемой продукции. Все необходимые исследования можем провести в наших лабораториях.

Сотрудники компании передадут пакет документов в Роспотребнадзор, помогут пройти все этапы регистрации.

После завершения всех процедур косметическое средство будет зарегистрировано в Роспотребнадзоре, а клиент получит Свидетельство о госрегистрации – документ, подтверждающий соответствие парфюмерно-косметической продукции санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, принятым на территории стран ТС. Гарантируем законность полученных документов, консультируем на всех этапах регистрации.