FDA разрешило продажу лекарства «Лодоко» от словацкого производителя Agepha Pharma. Лекарство предназначено для снижения риска ССЗ у больных с атеросклерозом. Оно содержит колхицин, получаемый из безвременника осеннего — растения с красивыми розово-фиолетовыми цветами, похожими на крокусы.

Однако стоит отметить, что безвременник осенний — ядовитое растение. В его клубнях содержится колхицин, который является алкалоидом и используется уже много веков для лечения воспалительных заболеваний. Этот факт упоминается в древнем египетском папирусе Эберса, который был создан около 3500 года до нашей эры.

В Европе колхицин продаётся только по рецепту и используется для лечения и профилактики острых приступов подагры.

Содержание статьи:

Новое показание к колхицину

20 июня 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США зарегистрировало новый препарат «Лодоко», содержащий колхицин, производства Agepha Pharma (Словакия).

Это лекарство предназначено для снижения рисков сердечно-сосудистых осложнений у больных с атеросклеротической болезнью. Его можно использовать как самостоятельное средство или в сочетании с препаратами для снижения уровня холестерина.

Новая регистрация вызывает удивление, поскольку препараты, содержащие колхицин, следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца, почек, печени или пищеварительной системы. Наиболее распространённые побочные эффекты терапии колхицином: тошнота, рвота, спазмы и боли в животе.

До сих пор существовали предупреждения о нежелательности одновременного применения колхицина и статинов. Лодоко призван сопровождать эти препараты в комбинированной терапии.

Исследование, меняющее представление

Американская система регистрации основана на результатах многолетних исследований факторов, влияющих на риск инсульта, необходимость коронарной реваскуляризации, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с атеросклеротическим заболеванием или с несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

В исследовании, опубликованном 6 марта 2023 года в журнале The Lancet, говорится следующее: «У пациентов, которые принимают современные статины, воспаление, измеряемое с помощью высокочувствительного С-реактивного белка, является более сильным предиктором риска будущих сердечно-сосудистых осложнений и смерти, чем уровень холестерина, измеряемый с помощью липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)».

Эти данные влияют на выбор дополнительного лечения помимо терапии статинами. Они предполагают, что для дальнейшего снижения риска атеросклероза может потребоваться комбинированное использование агрессивной липидоснижающей и противовоспалительной терапии.

В ходе исследований PROMINENT, REDUCE-IT и STRENGTH учёные проанализировали данные 31 245 участников. Все они имели высокий уровень белка-СРБ острой фазы, что свидетельствует о наличии воспаления в организме.

На основе полученных результатов учёные сделали вывод, что пациенты с высоким уровнем СРБ имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные приступы и инсульты. Это позволяет предположить, что даже при лечении, направленном на снижение уровня холестерина ЛПНП, пациенты всё равно могут столкнуться с этими опасными состояниями.

Таким образом, полученные данные подтверждают «воспалительную гипотезу». Согласно этой гипотезе, воздействие на воспалительный путь может быть эффективным способом предотвращения сердечных приступов и инсультов, независимо от стандартного лечения, направленного на снижение уровня холестерина.

В двух клинических исследованиях было изучено применение колхицина в дозировке 0,5 миллиграмма у людей с устойчивым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Исследования COLCOT и LoDoCo2 охватывали 4745 и 5522 пациентов соответственно. В обоих случаях применение колхицина снизило риск повторного сердечно-сосудистого события примерно на 30%.

За участниками исследований наблюдали в течение примерно двух лет. Результаты, полученные при участии большого числа пациентов и за достаточно длительный период, убедили FDA дать этому препарату разрешение на использование.

Кроме того, продолжаются дополнительные исследования, направленные на оценку потенциальной пользы колхицина для людей, перенёсших инфаркт миокарда.

Колхицин: цена и сложности

Лодоко содержит алкалоид, который имеет узкий терапевтический индекс. Это означает, что существует риск передозировки. Этот алкалоид является известным ядом.

Колхицин был одобрен в США в 1961 году. Однако только в 2007 году компания-производитель провела исследование эффективности этого препарата. После получения результатов она обратилась в FDA с заявкой на получение статуса орфанного лекарства и значительно повысила цену на свой препарат.

Новые показания и регистрация вызывают дополнительные вопросы в этой области. Кроме того, повышение цен привело к снижению потребления колхицина пациентами.

О колхицине и его значении

Атеросклероз характеризуется накоплением холестериновых бляшек и уплотнением артерий. В результате просвет сосудов сужается, что приводит к ограничению кровоснабжения и повышает риск инфаркта или инсульта из-за отслоения частей бляшек или образования тромба.

От атеросклероза страдают миллионы человек, и каждый год умирают тысячи больных. Однако есть способы предотвратить развитие атеросклероза. Важно придерживаться здорового образа жизни, правильно питаться, быть физически активным и эффективно лечить заболевания, связанные с образом жизни, такие как диабет.

С появлением Лодоко в фармакологической терапии сердечно-сосудистых заболеваний открываются новые перспективы. Помимо уже известных препаратов, которые снижают артериальное давление, уровень холестерина и обладают антикоагулянтным действием, появляется ещё одна группа — препараты, которые уменьшают воспаление и снижают уровень СРБ.