В ленте информагентств появилась радостная новость. Российская фармацевтическая компания «Промомед» получила разрешение на регистрацию отечественного препарата от диабета и ожирения «Тирзетта» на основе тирзепатида. Новое средство работает эффективнее «Оземпика», поскольку повторяет действие двух гормонов-инкретинов, снижающих сахар, гасящих аппетит и способствующих похудению.

Содержание статьи:

Что известно о лекарствах «Седжарo» и «Тирзетта»

Поскольку оригинальное лекарство, производимое американской фирмой Eli Lilly под торговым названием «Mounjaro», в нашей стране не зарегистрировано и не доступно для покупки, отечественный аналог спасает ситуацию. Новый препарат можно будет заказать и приобрести. Производство и первичная и вторичная упаковка «Тирзетты» будут осуществляться в партнерстве с АО «Биохимик» и заводом «Медсинтез».

Ожидается, что в ближайшее время другой российской компании — «Герофарм» — будет выдана принудительная лицензия на производство другого дженерика «Mounjaro» под названием «Седжаро». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов сообщил, что новые лекарства появятся в продаже уже в этом году. Оба аналога Тирзепатида рецептурные, поэтому будут отпускаться только по рецепту врача. Зачем понадобилось выпускать новый препарат?

Ещё недавно в распоряжении больных диабетом второго типа были только таблетированные лекарства, не всегда дающие стабильный результат, а самое главное — не снижающие вес, основную причину развития заболевания. У больных ожирением ситуация была еще хуже — препараты для снижения веса были токсичными либо малоэффективными.

Ситуация изменилась после изобретения агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1). «Лираглутида» и «Семаглутида», известного как «Оземпик». Эти препараты действуют одновременно на пищеварительную систему и головной мозг, и таким образом гасят ощущение голода. Агонисты ГПП-1 стали безумно популярными. На них похудели Ким Кардашьян, Илон Маск, Кайли Дженнер, Кристина Агилера, Лана Дель Рей. Даже беглого взгляда на красные ковровые дорожки светских мероприятий достаточно, чтобы понять, сколько их участники потеряли в весе.

Но наука не стоит на месте, и вскоре появился новый препарат Тирзепатид, действие которого отличается от Оземпика. Этот препарат, тоже предназначенный для лечения диабета 2 типа и снижения веса, имитирует действие двух гормонов, влияющих на чувство голода и пищеварение. В настоящее время американская компания Eli Lilly выпускает таких две новинки:

Mounjaro. Препарат, разработанный для лечения диабета и одобренный в США в 2022 году.
Zepbound. Лекарственное средство, предназначенное для снижения веса, получившее одобрение в 2023 году.

Новые российские препараты «Седжарo» и «Тирзетта», как американские Mounjaro и Zepbond, содержат то же действующее вещество — тирзепатид. Их принцип действия аналогичен. Оба лекарства воспроизводят эффект двух гормонов — инкретинов, которые вырабатываются в пищеварительном тракте после еды: GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1) и GIP (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида).

Эти лекарственные средства замедляют опорожнение желудка и снижают кислотность желудочного сока. В результате пища медленнее продвигается по пищеварительному тракту, появляется и надолго сохраняется чувство насыщения.

Препараты GLP-1/GIP воздействуют на головной мозг, подавляя активность структур, отвечающих за чувство голода. Целый ряд научных исследований, проведенных в разных странах, показали, что Тирзепатид действует эффективнее своего предшественника Оземпика, имитирующего действие только одного инкретина, и его аналогов Wegovy и Trulicity.

Тирзепатид, являясь двойным агонистом гормональных рецепторов ГИП/ГПП-1, повышает чувствительность к инсулину и стимулирует его выработку, понижает уровень сахара в крови. Новое средство дает надежду для больных диабетом и ожирением, которым не помогли или перестали помогать препараты, выпускаемые ранее.

Обратите внимание: действующее вещество Тирзепатид уже производится в России нашей компанией!

Потенциальный покупатель отечественного Тирзепатида – каждый третий россиянин

В России, как и в других развитых странах, остро стоит проблема лишнего веса и диабета. По данным Росстата, официальный диагноз «ожирение» имеет почти 25% россиян, а в долгосрочной перспективе этот показатель увеличится еще на 10–12%.

Избыточная масса тела приводит к многочисленным болезням и осложнениям, среди которых сахарный диабет, сердечно-сосудистые патологии, онкозаболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, психосоматические нарушения, бесплодие. Снизить риск развития этих патологий помогут новые препараты, снижающие вес.

Последнее исследование показало полезное действие препаратов ГИП/ГПП-1 при патологиях сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта. У новых лекарств хорошие перспективы для использования при апноэ во сне, заболеваниях почек, болезни Альцгеймера, жировом гепатозе печени. В России примерно каждому третьему требуется Тирзепатид, поэтому логично получение принудительной лицензии для выпуска его дженериков.

Что такое принудительная лицензия и когда ее получают

Выдача принудительной лицензии согласно ст. 1362 ГК РФ проводится, если обладатель патента, в данном случае компания Eli Lilly, в течение 3–4 лет не использует своё изобретение или не имеет возможности производить продукт в объёме, достаточном для закрытия потребностей рынка. Например, сейчас американские фармкомпании по разным причинам не желают поставлять препараты в Россию и таким образом снижают фармацевтическую безопасность страны и затрудняют доступ населения к медицинским инновациям.

В этом случае компания, желающая производить нужный продукт, обращается в судебные органы, которые исследуют все обстоятельства и, если отсутствие нужного количества препарата на рынке не вызвано форс-мажором, выдают принудительную лицензию. Выпуск лекарства осуществляется без согласия обладателей патента, поэтому отказ или разрешение от компании Eli Lilly суду не требуется.

Схема уже применялась для запуска производства российских аналогов Оземпика, Семавика и Квисенты, и теперь по ней будут выданы разрешения под Тирзепатид. Отличие только в том, что оригинальный Оземпик, выпускаемый «Novo Nordisk», раньше был в продаже в нашей стране, но потом производитель прекратил поставки, а Mounjaro от Eli Lilly в России не зарегистрирован и не продаётся. В США Тирзепатид получил патент, действующий до 2036 года.

То есть российский покупатель сразу получает отечественные версии Mounjaro и Zepbound в достаточном количестве. Это позволит избежать дефицита, наблюдавшегося ранее при исчезновении Семаглутида и некоторых других препаратов, пропавших с российского рынка из-за санкций и других причин. Выпуск дженериков Тирзепатида будет налажен на предприятиях, уже выпускающих отечественные аналоги Оземпика. Производители быстро освоят новое лекарство и насытят им рынок.

Что из себя представляет российский Тирзепатид. Будет ли он отличаться от зарубежных аналогов

Российские дженерики имеют ту же химическую формулу, что и зарубежные агонисты рецепторов ГИП/ГПП-1. Их производство будет осуществляться по той же технологии, что и у оригинальных препаратов. Поэтому не будет никаких отличий ни в принципе действия, ни в создаваемом эффекте, ни в безопасности. Контроль входного сырья для производства новых лекарств, как и для всех российских дженериков, будет осуществляться в соответствии с международными правилами. А требования к качеству готовой продукции и её транспортировке – соответствовать мировым стандартам.

Формы выпуска российского Тирзепатида будут аналогичны оригинальным препаратам — это предварительно заполненные шприц-ручки с дозами 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг. Как и зарубежные аналоги, российский Тирзепатид необходимо вводить подкожно один раз в неделю в область возле пупка, плечо, внешнюю или внутреннюю часть бедра. Иглы для подкожного введения будут продаваться в комплекте со шприц-ручкой.

При использовании препарата рекомендуется постепенно увеличивать дозировку, начиная с минимальной, и повышать ее до достижения терапевтического эффекта. Минимальной лечебной дозой считается 5 мг, что было установлено в ходе исследований, проведенных в декабре 2023 года Европейской ассоциацией по изучению диабета (EASD). Не обязательно использовать максимальную дозировку — часто достаточно меньшего количества. Поскольку препарат рецептурный, оптимальную дозу должен подбирать врач.

Как проходит проверка российского аналога Тирзепатида

В московской клинике «Бессалар» уже начались испытания препарата «Тирзетта» под рабочим названием WRYC12201. В тестировании принимают участие 173 добровольца. В ходе исследования будут оценены фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость лекарства. Полученные результаты сравнят с эталонным американским препаратом.

Таким образом, все, кто решится приобрести отечественный Тирзепатид, получат высокотехнологичное средство для борьбы с диабетом и ожирением. Первый дженерик «Тирзетты» появится в продаже уже в первой половине 2025 года.

Сколько будет стоить российский Тирзепатид

Спрогнозировать стоимость новых препаратов сложно, но, как правило, дженерики стоят дешевле оригинала. Это связано с тем, что разработка аналогов не требует больших затрат, поскольку у них уже есть прототип — оригинальное лекарство. Производителю не нужно компенсировать стоимость научных исследований и разработки технологий, которые были вложены в цену оригинального препарата.

Хотя в нашей стране дженерики проходят клинические испытания, в ходе которых их сравнивают с оригинальными препаратами, подтверждают эффективность и безопасность, затраты все равно оказываются ниже. На стоимость иностранной продукции влияют особенности ценообразования в стране, где было создано лекарство, и затраты на его транспортировку. Например, «Тирзепатит» необходимо хранить в холоде, что делает его транспортировку более сложной. Оригинальные Mounjaro и Zepbound пришлось бы везти с другого континента, поэтому стоимость лекарств вряд ли обрадовала.

Цена препарата за рубежом достаточно велика:

В Англии – £159.00 -245.00.
В Европе — около 260€
В США $900 до $1200 за упаковку из четырех шприц-ручек

Это довольно дорого – в пересчете на рубли 100 тыс. руб. и более. Поэтому более дешёвые российские дженерики наверняка понравятся покупателям. Косвенно о ценообразовании можно судить по препаратам на основе семаглутида, которые уже производятся в России. В США одна шприц-ручка, заполненная «Оземпиком», обойдется в 170–342 долларов, а российские аналоги стоят намного дешевле – около 6.000 руб.

Если аналоги Тирзепатида не включат в список жизненно важных препаратов ЖНВЛС, как «Оземпик», их цена регулироваться государством не будет. На стоимость повлияют ценовая политика аптечных сетей и затраты на перевозку. Поэтому в Москве купить «Тирзетту» и «Седжаро» можно будет дешевле, чем в отдаленных населенных пунктах России.

Точно узнать стоимость лекарства удастся только после появления на рынке первых образцов. Остается подождать, пока новое лекарство появится в продаже. Тогда те, кому не помог семаглутид, смогут постройнеть, выровнять показатели сахара и стать здоровее.